Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16841/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 10
Власник РП*
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 787
Дата документу
08.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037045
MPID
UA-000000000-000037045
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРІНЕЙРА
Діючі речовини
Церліпоназа альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 30 мг/мл; по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору; по 2 флакони з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору) в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
церлипоназа альфа (A16AB17)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Брінейра показаний для лікування нейронального цероїдного ліпофусцинозу 2 типу (CLN2), також відомого як дефіцит трипептидилпептидази 1 (TPP1).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Анафілактична реакція, що становить загрозу для життя, на діючу речовину або будь-яку з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад», якщо проба з повторним введенням препарату неуспішна (див. розділ «Особливості застосування»).
Вентрикуло-перитонеальні шунти у хворих на CLN2.
Препарат Брінейра не можна вводити доти, доки наявні ознаки сильного підтікання з пристрою для інтрацеребровентрикулярного доступу, несправності пристрою або пов’язаної з пристроєм інфекції (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Виробники
Організація
БіоМарин Фармасьютикал Інк. (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Галлі Драйв Фесіліті, 46 Галлі Драйв, Новато, 94949, Сполучені Штати Америки
Організація
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландія
Організація
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Великобританія
Організація
Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
Фіннебейр Індастріал Естейт, Дандолк, Ко. Лаус, А91 P9KD, Ірландiя
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (Порошок: 100 % візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність); Розчинник: Виробництво розчинника у шприці, 100 % візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Айзенбанштр. 2-4, 88085, Лангенарген, Німеччина