Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18211/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 1151
Дата документу
18.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036854
MPID
UA-000000000-000036854
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СТАТОРЕМ®-Н
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Лізиноприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, по 20/12,5 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці; №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лізиноприл та діуретики (C09BA03)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Статорем®-Н показаний для лікування артеріальної гіпертензії легкого або середнього ступеня тяжкості у пацієнтів, стан яких був стабілізований у результаті застосування окремих компонентів у таких самих пропорціях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого інгібітора АПФ.
Підвищена чутливість до будь-яких сульфаніламідних препаратів.
Протипоказано одночасне застосування із сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Статорем®-Н можна розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Не застосовувати вагітним і жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Не застосовувати у період грудного годування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Анурія.
Тяжка печінкова недостатність.
Одночасне застосування лікарського засобу Статорем®-Н із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл / хв / 1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6900
таблетки, по 20/12,5 мг, № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці
6901
таблетки, по 20/12,5 мг, № 84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці
6902
таблетки, по 20/12,5 мг, № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
6903
таблетки, по 20/12,5 мг, № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54
Організація
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54