Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16366/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 918
Дата документу
03.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037088
MPID
UA-000000000-000037088
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВОФОЛІК
Діючі речовини
*кислота левофолінова
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі, по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Засоби, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії (V03AF)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для зменшення токсичної дії антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат, у ході цитотоксичної терапії та при передозуванні у дорослих і дітей усіх вікових груп.
• У комбінації з 5-фторурацилом при цитотоксичній терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
• • Левофолінат динатрію не підходить для лікування перніціозної анемії або інших анемій через дефіцит вітаміну В12. Хоча гематологічні ремісії можуть спостерігатися, неврологічні прояви залишаються прогресуючими.
• Комбінація динатрію левофолінату і фторурацилу протипоказана при:
– наявних протипоказаннях щодо застосування фторурацилу;
– вираженій діареї.
Лікування динатрію левофолінатом у поєднанні з 5-фторурацилом не слід розпочинати або продовжувати пацієнтам, які мають симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, поки ці симптоми повністю не зникнуть. Пацієнти з діареєю повинні перебувати під особливим наглядом, поки діарея не зникне, оскільки може статися швидке клінічне погіршення, що призведе до летального наслідку.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7373
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл у флаконі, по 1 флакону з розчином у картонній упаковці
7379
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 4 мл у флаконі, по 1 флакону з розчином у картонній упаковці
7380
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 9 мл у флаконі, по 1 флакону з розчином у картонній упаковці
7381
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл у флаконі, по 5 флаконів з розчином у картонній упаковці
7382
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 4 мл у флаконі, по 5 флаконів з розчином у картонній упаковці
7383
розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 9 мл у флаконі, по 5 флаконів з розчином у картонній упаковці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина
Організація
Зігфрід Гамельн ГмбХ (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Німеччина
Організація
Онкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Чеська Республіка, Карасек 2229/1б, будова 02, 621 00 Брно-Ржечковіце