UA/16209/01/01

2022 - 07 - 02

Чинний

2027 - 07 - 02

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

НАКАЗ МОЗ 787

08.05.2025

000036743

UA-000000000-000036743

Меланома Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою. Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії дорослих та дітей (віком від 12 років) з меланомою стадій IIB, IIC або III після повної резекції. Недрібноклітинний рак легень Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (non-small cell lung cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK). Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним плоскоклітинним NSCLC. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом, при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі: • III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або • метастатичного захворювання. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.

Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з резектабельним NSCLC (пухлини ≥ 4 см або позитивні за статусом ураження лімфатичних вузлів) у комбінації з платиновмісною хіміотерапією як неоад’ювантне лікування та з подальшим продовженням як монотерапії для ад’ювантного лікування після хірургічного втручання. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування після резекції та платиновмісної хіміотерапії дорослим пацієнтам з NSCLC стадії IB (T2a ≥ 4 см), II або IIIA. Плоскоклітинний рак голови та шиї Препарат Кітруда® у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (head and neck squamous cell cancer, HNSCC). Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда® показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини. Класична лімфома Ходжкіна Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих з рецидивуючою або рефрактерною класичною лімфомою Ходжкіна (classical Hodgkin lymphoma, cHL). Препарат Кітруда® призначений для лікування дітей з рефрактерною cHL або з рецидивом cHL після 2 або більше ліній терапії. Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії. Обмеження застосування: препарат Кітруда® не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії.

Уротеліальний рак Препарат Кітруда® у комбінації з енфортумабом ведотином показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним уротеліальним раком. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з місцево поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою: • яким не показана будь-яка платиновмісна хіміотерапія або • у яких спостерігається прогресування захворювання при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії або протягом 12 місяців неоад’ювантної або ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з раком сечового міхура високого ризику без проростання у м’язову стінку при неефективності терапії БЦЖ (бацилою Кальметта – Герена), з карциномою in situ з папілярними пухлинами або без них, які не підлягають (або не згодні на) проведення цистектомії. Рак з високою мікросателітною нестабільністю або дефіцитом механізмів репарації Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами, з високою мікросателітною нестабільністю (microsatellite instability-high cancer, MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (mismatch repair deficient, dMMR), що підтверджено валідованим тестом, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування. Висока мікросателітна нестабільність або дефіцит механізмів репарації у пацієнтів з колоректальним раком Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком (colorectal cancer, CRC) з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (dMMR), що підтверджено валідованим тестом.

Рак шлунка Препарат Кітруда® у комбінації з трастузумабом, фторпіримідин- та платиновмісною хіміотерапією показаний як перша лінія лікування дорослих з місцево поширеною нерезектабельною або метастатичною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання (gastroesophageal junction, GEJ), коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда® у комбінації з фторпіримідин- та платиновмісною хіміотерапією показаний як перша лінія лікування дорослих з місцево поширеною нерезектабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання (GEJ). Езофагеальний рак Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево поширеною або метастатичною карциномою стравоходу або гастроезофагеального з’єднання (GEJ) (центр пухлини розташований на 1–5 см вище GEJ), що не піддається хірургічній резекції або остаточному хіміопроменевому лікуванню: • у комбінації з хіміотерапією на основі платини або фторпіримідину або • як монотерапія після однієї або декількох попередніх ліній системної терапії для пацієнтів з пухлинами плоскоклітинної гістології, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом. Рак шийки матки Препарат Кітруда® у комбінації з хіміопроменевою терапією показаний для лікування пацієнтів з раком шийки матки стадії III–IVA за FIGO 2014. Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією, з бевацизумабом або без нього, показаний для лікування пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки, у яких пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.

Гепатоцелюлярна карцинома Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою (hepatocellular carcinoma, HCC), вторинною відносно гепатиту В, які отримували попередню системну терапію, відмінну від схеми, що містить PD-1/PD-L1. Рак жовчовивідних шляхів Препарат Кітруда® у комбінації з гемцитабіном та цисплатином показаний для лікування пацієнтів з місцево поширеним нерезектабельним або метастатичним раком жовчовивідних шляхів (biliary tract cancer, ВТС). Карцинома клітин Меркеля Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel cell carcinoma, MCC). Нирково-клітинний рак Препарат Кітруда® у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих з поширеним нирково-клітинним раком (renall cell carcinoma, RCC). Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів з RCC із помірно високим або високим ризиком рецидиву після нефректомії або після нефректомії та резекції метастатичних уражень.

Карцинома ендометрія Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином і паклітакселом, з подальшим застосуванням препарату Кітруда® як монотерапії, показаний для лікування дорослих пацієнтів з первинною поширеною або рецидивуючою карциномою ендометрія. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів із поширеною карциномою ендометрія, яка є MSI-H або dMMR, що підтверджено валідованим тестом, у яких спостерігається прогресування захворювання після попередньої системної терапії в будь-яких умовах і які не підлягають хірургічному лікуванню або опроміненню (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Рак з високим мутаційним навантаженням пухлини Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (tumor mutational burden-high, TMB-H) [≥ 10 мутацій на 1 мегабазу (мут/Мб)], що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), у яких прогресування спостерігалося після попереднього лікування і для яких відсутні задовільні альтернативні варіанти лікування. Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям з раком центральної нервової системи TMB-H не встановлено.

Плоскоклітинна карцинома шкіри Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною плоскоклітинною карциномою шкіри (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC) або місцево прогресуючою cSCC, яка не піддається хірургічному чи променевому лікуванню. Тричі негативний рак грудної залози Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC) ранніх стадій високого ризику в поєднанні з хіміотерапією в якості неоад’ювантної терапії та з подальшим застосуванням в якості ад’ювантної монотерапії після хірургічного втручання. Препарат Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним TNBC, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Класична лімфома Ходжкіна у дорослих та первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома у дорослих: додаткова схема дозування 400 мг кожні 6 тижнів Препарат Кітруда® показаний для застосування в додатковій рекомендованій дозі 400 мг кожні 6 тижнів при класичній лімфомі Ходжкіна та первинній медіастинальній В-крупноклітинній лімфомі у дорослих (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»). Це показання затверджено за процедурою прискореного схвалення на підставі фармакокінетичних даних, співвідношення експозиції/ефективності та співвідношення експозиції/безпеки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Подальше схвалення цього дозування може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).

Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))

-

Нувісан ГмбХ (тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру)

-

МСД Біотек Б.В. (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))

-

Органон Хейст бв (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)

-

Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)

-

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування)

-

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності)

-