Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13056/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
918
Дата документу
03.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037596
MPID
UA-000000000-000037596
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА)
Діючі речовини
Вірус гепатиту А (інактивований), адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді, що вироблений на людських диплоїдних (MRC-5) клітинах
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В [ПРОДУКУЄТЬСЯ В КЛІТИНАХ S. CEREVISIAE ЗА ДОПОМОГОЮ РДНК], АДСОРБОВАНИЙ НА ГІДРОКСИДІ АЛЮМІНІЮ, ГІДРАТОВАНИЙ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (J07BC20)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина ТВІНРИКС показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ТВІНРИКС не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компонента або неоміцину, а також особам, у яких після першого введення вакцини ТВІНРИКС або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.
Комплекти
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Бельгія, Місто Вавр, Авеню Флемінг, 20, Парк де ла Нуар Епін, 1300, (формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту)
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (маркування та пакування готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Французька Республіка, Місто Сент-Аман-Лез-О, рю дез Ольнуа, 637, 59230
Організація
СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ (формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Дрезден, Циркусштрассе, 40, Пірнаїше Форштадт, Саксонія, 01069