Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20942/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 11
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037790
MPID
UA-000000000-000037790
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТИБ®
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 1,4 мл (3,5 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування прогресуючої множинної мієломи, як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном, у дорослих пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації.
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном, у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Лікування мантійноклітинної лімфоми, у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування лікарського засобу БОРТИБ® у комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9091
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 1,4 мл (3,5 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 5-14, Фармез, біля с. Матода, національне шосе Саркедж-Бавла № 8-А, Сананд Талука, Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія;
Організація
Фармавалід Кфт. (контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні))
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, вул. Татра 27/б, Будапешт XIII, 1136, Угорщина
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості (хімічні/фізичні методи))
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Керулет, вул. Анонімус 6/IV, IV Керулет, Будапешт, 1045