Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20945/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 11
Власник РП*
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037793
MPID
UA-000000000-000037793
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНОКСАПАРИН-ЛЕКХІМ
Діючі речовини
Еноксапарин натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 мл (10 000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еноксапарин (B01AB05)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний для застосування дорослим:
– Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань.
– Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
– Для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може потребуватися проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.
– Для тривалого лікування ТГВ і ТЕЛА і попередження їх рецидиву у пацієнтів з активним раком.
– Для профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.
– При гострому коронарному синдромі:
• для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;
• для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), зокрема у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Еноксапарин натрій протипоказано застосовувати пацієнтам із такими станами:
– Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
– Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або наявність циркулюючих антитіл (див. також розділ «Особливості застосування»).
– Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, наявність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні інтраспінальні або внутрішньомозкові судинні аномалії;
– Спінальна чи епідуральна анестезія або локорегіональна анестезія, якщо еноксапарин натрій використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9102
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 1 мл (10 000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці
9095
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у пачці;
9098
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у пачці;
9094
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру у пачці;
9096
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру у пачці;
9099
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру у пачці;
9100
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у пачці;
9101
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (виробництво з продукції іn bulk фірми-виробника Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Харків, Северина Потоцького, 36, 61115, Харківська обл.