Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20936/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 11
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1277
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037796
MPID
UA-000000000-000037796
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУСУЛЬФАН МІЛІ
Діючі речовини
Бусульфан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бусульфан (L01AB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосування лікарського засобу Бусульфан Мілі з подальшим застосуванням циклофосфаміду (БуЦи2) показано у межах кондиціонувальної терапії перед класичною трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників (ТГКП) у дорослих пацієнтів, коли ця комбінація вважається найкращим доступним варіантом лікування.
Застосування лікарського засобу Бусульфан Мілі показано після застосування флударабіну у межах кондиціонувальної терапії перед трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників (ТГКП) у дорослих пацієнтів, які є кандидатами на режим кондиціонування низької інтенсивності (КНІ).
Застосування лікарського засобу Бусульфан Мілі із подальшим застосуванням циклофосфаміду (БуЦи2) або у комбінації з мелфаланом (БуМел) показано у межах кондиціонувальної терапії перед стандартною трансплантацією клітин-попередників кісткового мозку (ТКПКМ) у дітей.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Вагітність.
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія (повний цикл виробничого процесу);
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Хайдерабад, Юніт 7, Сурвей 125, 1й поверх, Ділянка 79, IDA-Маллапур, Накарам, Уппал (М), Медчал-Малкаджирі (Dt), 500076