Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20927/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 11
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1277
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037808
MPID
UA-000000000-000037808
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН-ВІСТА
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл, по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:
－ ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дьюка) після повного видалення первинної пухлини;
－ лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам:
－ з підвищеною чутливістю до оксаліплатину;
－ у період годування груддю;
－ при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2x10 9/л та/або кількість тромбоцитів < 100x10 9/л) до початку першого циклу лікування;
－ при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;
－ при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9128
концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл, по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону
9129
концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл, по 40 мл (200 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону
9127
концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл, по 10 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону
Виробники
Організація
Пліва Хорватія Лімітед (Контроль якості (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Хорватія, Прілаз Баруна Філіповича 25, Загреб, Град Загреб, 10000
Організація
Фармахемі Б.В. (Виробництво, контроль якості, дослідження на стабільність, первинне та вторинне пакування, зберігання, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Нідерланди, Вул. Свенсвег 5, Харлем, 2031 GА