Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20957/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 21
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1326
Дата документу
21.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038152
MPID
UA-000000000-000038152
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕПЛЕРІК
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Еплерік застосовують як доповнення до:
- стандартного лікування із застосуванням β-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда;
- стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених
в розділі «Склад».
Рівень калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю).
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків або потужних інгібіторів CYP 3A4
(наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та
блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
Виробники
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Біле Вчиніце 10, Вапно у Прелуце, 533 16, Чеська Республiка;
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л.(виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. К/Кастелло, n°1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о.(Контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Кладска 1032/44с, Сілезьке Передмістя, Градець Кралове, 500 03, Чеська Республіка (Контроль якості (мікробіологічний))
Організація
Квінта-Аналітика с.р.о. (контроль якості фізико-хімічний)
Роль
-
Розташування виробництва
Чеська Республіка, Празька 18с/1486, Прага 10, 102 00
Організація
Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ (контроль якості мікробіологічний)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Мангельсфелд 4-6, Гроссенбрах, Бад Боклет, Баварія, 97708