ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА / INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED

Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/18498/01/01

Дата початку дії РП

2025 - 08 - 21

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ України № 1326

Дата документу

21.08.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000038186

MPID

UA-000000000-000038186

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА / INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED

Діючі речовини

*a/thailand/8/2022 (h3n2)-подібний (a/california/122/2022, san-022)

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

B/PHUKET/3073/2013-ПОДІБНИЙ ВІРУС (B/PHUKET/3073/2013, ДИКИЙ ТИП)

Вірус грипу B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

Комбінована фармацевтична дозована форма

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки; по 1 або 10 шприців в картонній коробці

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)

Характеристики

Системи характеристик

Оригінальний

Імунобіологічний

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання. ІНФЛУВАК® ТЕТРА застосовують дорослим і дітям віком від 6 місяців. ІНФЛУВАК® ТЕТРА слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Особливо вакцинація рекомендована таким категоріям пацієнтів залежно від національних ре-комендацій з імунізації: - особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їхнього здоров’я; - дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної системи, включаючи бронхіальну астму; - дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними метаболічними захворюваннями, такими як, наприклад, цукровий діабет; - дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями нирок; - дорослим та дітям віком від 6 місяців з імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, які пригнічують імунітет (наприклад цитостатиками або кортикостероїдами), або внаслідок застосування променевої терапії; - дітям віком від 6 місяців, які отримують довготривале лікування препаратами, що міс-тять ацетилсаліцилову кислоту і тому можуть бути віднесені до групи ризику розвитку синдрому Рея на фоні грипозної інфекції.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад», або до будь-яких компонентів, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, та-ких як складові речовини яєць (овальбумін, курячі білки), формальдегід, цетилтриметиламо-нію бромід, полісорбат 80 або гентаміцин. Хворим з гострими інфекційними захворюваннями або лихоманкою вакцинацію слід прово-дити після одужання.

Інструкція

ІНФЛУВАК_ТЕТРА_ВАКЦИНА__1326

.doc

Комплекти

0691

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 10 шприців в картонній коробці

0697

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці без голки; по 1 шприцу в картонній коробці

0695

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці

0696

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці без голки; по 10 шприців в картонній коробці

Виробники

Організація

Абботт Біолоджікалз Б.В. (виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини); контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ)

Роль

Розташування виробництва

С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди (виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини));