Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18369/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Майлан Лабораторіз Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1326
Дата документу
21.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038191
MPID
UA-000000000-000038191
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАЙХЕП
Діючі речовини
Софосбувір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
софосбувір (J05AP08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
МайХеп застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту C (CHC) у дорослих пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка»).
Конкретну дію на генотип вірусу гепатиту С (HCV) див. у розділах «Особливості застосування» і «Фармакодинаміка».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу.
Застосування з потужними індукторами P-глікопротеїну (P-gp)
Лікарські засоби, які є потужними індукторами P-gp в кишечнику (рифампіцин, рифабутин, звіробій [Hypericum perforatum], карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн). Супутнє застосування значно зменшить концентрацію софосбувіру у плазмі крові і може призвести до зниження ефективності препарату МайХеп (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
F-4, F-12 М.І.Д.К., Малегаон, Сіннар, IN-422113, Індія