Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18292/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 08 - 21
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1326
Дата документу
21.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038201
MPID
UA-000000000-000038201
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕОСПАСТИЛ®
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пітофенон і анальгетики (A03DA02)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткочасного симптоматичного лікування помірного та сильного больового синдрому:
при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура і сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дискінезія жовчних шляхів;
після хірургічних втручань та діагностичних процедур на вісцеральних органах черевної порожнини та малого таза.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Застереження: не застосовувати лікарський засіб при легкому або хронічному болю.
Підвищена чутливість до кеторолаку, фенпіверинію, пітофенону або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;
бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
бронхіальна астма в анамнезі;
повний або частковий синдром носових поліпів, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм;
застосування як анальгезуючого засобу перед і під час оперативного втручання, при маніпуляціях на коронарних судинах;
застосування пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі, та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин або гепарин в низьких дозах (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
тяжка серцева недостатність;
тяжка печінкова недостатність;
помірна/тяжка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);
підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові, високий ризик кровотечі;
одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;
гіповолемія, дегідратація з ризиком ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
застосування пацієнтам, які перебувають на інтенсивній діуретичній терапії;
перейми та пологи;
гіперплазія передміхурової залози ΙΙ і ΙΙΙ ступеня;
атонія жовчного і сечового міхура;
тахіаритмія;
колаптоїдний стан;
закритокутова глаукома;
непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон;
введення лікарського засобу епідурально або інтратекально;
лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 18 років.
Комплекти
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13