Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17634/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000037753
MPID
UA-000000000-000037753
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕКСА САН
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування прогресуючої множинної мієломи як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном, у дорослих пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації.
Лікування множинної мієломи у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Лікування множинної мієломи у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Лікування мантійноклітинної лімфоми у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування лікарського засобу БОРТЕКСА САН у комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9043
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Барода Хайвей, Халол, Гуджарат, 389350, Індія