UA/17973/01/01

2025 - 08 - 18

Чинний

Безстроково

Сандоз ГмбХ

Наказ МОЗ України № 1305

18.08.2025

000038655

UA-000000000-000038655

Хвороба Крона (ХК) у дітей Хайрімоз 40 показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Виразковий коліт (ВК) Хайрімоз 40 показаний для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих , які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Виразковий коліт (ВК) у дітей Хайрімоз 40 показаний для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Увеїт Хайрімоз 40 показаний для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до терапії кортикостероїдами. Увеїт у дітей Хайрімоз 40 показаний для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали на традиційну терапію або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.

Ревматоїдний артрит (РА) Хайрімоз 40 у комбінації з метотрексатом показаний для: • лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)), включаючи метотрексат, не була отримана; • лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом. Хайрімоз 40 можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Адалімумаб продемонстрував пригнічення прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом. Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА) Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит Хайрімоз 40 у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хайрімоз 40 можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування лікарського засобу Хайрімоз 40 пацієнтам віком до 2 років. Ентезитасоційований артрит Хайрімоз 40 показаний для лікування активного ентезитасоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Аксіальний спондилоартрит Анкілозуючий спондиліт (АС) Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС

Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія). Псоріатичний артрит (ПсА) Хайрімоз 40 показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Адалімумаб продемонстрував уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращання функціонального стану. Бляшковий псоріаз (БП) Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія. Бляшковий псоріаз (БП) у дітей Хайрімоз 40 показаний для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії. Гнійний гідраденіт (ГГ) Хайрімоз 40 показаний для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів та у дітей віком від 12 років, які не відповідали на традиційну системну терапію. Хвороба Крона (ХК) Хайрімоз 40 показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату. • Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). • Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Новартіс Фарма Штайн АГ (контроль (хімічний/фізичний))

-

Новартіс Фарма АГ (контроль серії (біологічний))

-

СГС Аналітикс Швейцарія АГ (контроль серії (біологічний))

-

Єврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серії (хімічний/фізичний))

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серії (біологічний))

-

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (контроль серії (мікробіологічний -стерильні показники, мікробіологічний - нестерильні показники))

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (повний цикл виробництва)

-