Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20970/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 09 - 08
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1404
Дата документу
08.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038872
MPID
UA-000000000-000038872
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕДОКСАДАР
Діючі речовини
Едоксабан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
едоксабан (B01AF03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для профілактики інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь (НФП) та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) в анамнезі, вік від 75 років.
• Для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), а також для профілактики рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих (див. розділ «Особливості застосування» стосовно пацієнтів з ТЕЛА, що мають нестабільні
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.
• Клінічно значуща активна кровотеча.
• Захворювання печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі.
• Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, до яких належать наявна або нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, наявність злоякісних новоутворень з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесена травма головного чи спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку або очах, нещодавні внутрішньочерепні кровотечі, діагностоване чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або виражені внутрішньохребтові чи внутрішньочерепні судинні аномалії.
• Неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія.
• Одночасне застосування будь-яких інших антикоагулянтів, наприклад нефракціонованого гепарину (НФГ), низькомолекулярних гепаринів (НМГ) (еноксапарин, далтепарин тощо), похідних гепарину (фондапаринукс тощо), пероральних антикоагулянтів (варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан тощо), за винятком специфічних випадків зміни антикоагулянтної терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або введення НФГ у дозах, необхідних для забезпечення прохідності центрального венозного чи артеріального катетера.
• Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2211
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці
Виробники
Організація
ФАРОС МТ Лімітед (виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Мальта, ХФ62Екс, Касам Індустріджалі Хел Фар, Хел Фар, Бірзеббуга, ББГ 3000
Організація
Фарос Фармасьютікал Орієнтед Сервісес Лтд. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Грецька Республіка, Лесвоу Стріт Енд, Тесі Логгос Індастріал Зон, Метаморфоссі, 144 52