Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18497/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1404
Дата документу
08.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038895
MPID
UA-000000000-000038895
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАМІСТЕР
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тамістер не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тамістер протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5α-редуктази, тамсулозину (включаючи індукований тамсулозином ангіоневротичний набряк), інших компонентів лікарського засобу або до сої і арахісу. Тамістер протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Тамістер протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво проміжного продукту, готового лікарського засобу, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Ла Валліна С/Н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24193, Іспанія
Організація
Зентіва С.А. (виробництво проміжного продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Палладі Теодор № 50, Бухарест, 032266, Румунія
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Карраквер, с/н - Пол. Інд. Ла Квінта Р2, Кабаніллас дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанiя
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л.Ю. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індустріал Нейнор-Енарес, Е-3, Лок. 23 та 24, Меко, Мадрид, 28880, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А. (альтернативне первинне та вторинне пакування; виробництво проміжного продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Де Міралькампо 7, Полігоно Індастріал Міралькампо, Асукека Де Енарес, 19200, Іспанія