UA/20982/01/01

2025 - 09 - 08

Чинний

2030 - 09 - 08

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Наказ МОЗ України № 1404

08.09.2025

000038922

UA-000000000-000038922

ХАРТИЛ® РОЗ призначений для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється одночасним застосуванням раміприлу та розувастатину у тих же дозах, що і в фіксованій комбінації, і у яких, крім артеріальної гіпертензії, діагностовано одне з таких захворювань: - первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією), - змішана дисліпідемія (тип IІb), - гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, а також для профілактики значних серцево-судинних порушень у пацієнтів з високим ризиком розвитку першого випадку серцево-судинного порушення як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Розувастатин - Підвищена чутливість до розувастатину. - Активні захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-які підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН). - Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). - Міопатія. - Пацієнти, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Одночасне застосування з циклоспорином. Раміприл - Гіперчутливість до раміприлу чи до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). - Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ). - Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки. - Артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани. - Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»). Протипоказання, пов’язані із застосуванням лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ Усі протипоказання, описані вище щодо окремих діючих речовин, також стосуються лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ. Підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Лікарський засіб протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (виробнича дільниця таблеток Розувастатину кальцію по 20 мг, що розміщуються в капсули; дільниця відповідальна за контроль серії таблеток Розувастатину кальцію по 20 мг, що розміщуються в капсули; дільниця відповідальна за контроль серії таблеток Раміприлу по 10 мг, що розміщуються в капсули; дільниця відповідальна за первинне, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії готового лікарського засобу; виробнича дільниця таблеток Раміприлу по 10 мг, що розміщуються в капсули; дільниця відповідальна за контроль серії таблеток Раміприлу по 10 мг, що розміщуються в капсули; виробнича дільниця готового лікарського засобу; дільниця відповідальна за первинне, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії готового лікарського засобу)

-