Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3165/01/03
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000038946
MPID
UA-000000000-000038946
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САНДІМУН НЕОРАЛ®
Діючі речовини
Циклоспорин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули м'які по 50 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклоспорин (L04AD01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання при трансплантаціях
Трансплантація солідних органів:
- запобігання відторгненню трансплантатів солідних органів;
- лікування відторгнення трансплантата у пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими імуносупресивними препаратами.
Трансплантація кісткового мозку:
- запобігання відторгненню алогенного трансплантата кісткового мозку та трансплантата стовбурових клітин;
- запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна».
Показання, не пов’язані з трансплантацією
Ендогенний увеїт:
- активний середній або задній увеїт, що загрожує втратою зору, неінфекційної етіології у випадках, коли альтернативне лікування виявилося неефективним або неприйнятним через побічні реакції;
- увеїт при захворюванні Бехчета з повторними загостреннями запалення із залученням сітківки ока без неврологічної симптоматики.
Нефротичний синдром:
- стероїдозалежний або стероїдорезистентний нефротичний синдром внаслідок мінімальних змін при первинному гломерулонефриті, фокальний сегментарний гломерулосклероз або мембранозний гломерулонефрит.
Індукція або підтримання ремісії:
- підтримання ремісії, спричиненої кортикостероїдами, що уможливлює їх відміну.
Ревматоїдний артрит:
- лікування тяжких форм активного ревматоїдного артриту.
Псоріаз:
- тяжкі форми псоріазу, коли стандартне лікування виявилося неефективним або неприйнятним.
Атопічний дерматит:
- лікування тяжких форм атопічного дерматиту при необхідності системної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Показання при трансплантаціях
Трансплантація солідних органів:
- запобігання відторгненню трансплантатів солідних органів;
- лікування відторгнення трансплантата у пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими імуносупресивними препаратами.
Трансплантація кісткового мозку:
- запобігання відторгненню алогенного трансплантата кісткового мозку та трансплантата стовбурових клітин;
- запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна».
Показання, не пов’язані з трансплантацією
Ендогенний увеїт:
- активний середній або задній увеїт, що загрожує втратою зору, неінфекційної етіології у випадках, коли альтернативне лікування виявилося неефективним або неприйнятним через побічні реакції;
- увеїт при захворюванні Бехчета з повторними загостреннями запалення із залученням сітківки ока без неврологічної симптоматики.
Нефротичний синдром:
- стероїдозалежний або стероїдорезистентний нефротичний синдром внаслідок мінімальних змін при первинному гломерулонефриті, фокальний сегментарний гломерулосклероз або мембранозний гломерулонефрит.
Індукція або підтримання ремісії:
- підтримання ремісії, спричиненої кортикостероїдами, що уможливлює їх відміну.
Ревматоїдний артрит:
- лікування тяжких форм активного ревматоїдного артриту.
Псоріаз:
- тяжкі форми псоріазу, коли стандартне лікування виявилося неефективним або неприйнятним.
Атопічний дерматит:
- лікування тяжких форм атопічного дерматиту при необхідності системної терапії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2319
капсули м'які по 50 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рунштрассе 25 та Обер Турнштрассе 8 - 10, Нюрнберг, Баварія, 90429, Німеччина
Організація
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Гаммельсбахер 2, Ебербах, Баден-Вюртемберг, 69412, Німеччина
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Словенія, Трімліні 2Д, Лендава/лендва, 9220