Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20996/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 09 - 16
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039310
MPID
UA-000000000-000039310
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НУБЕКА
Діючі речовини
Даролутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг, по 16 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
даролутамід (L02BB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Нубека показаний для лікування у дорослих чоловіків:
- неметастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози (нмКРРПЗ) з наявністю високого ризику метастазування (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
- метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (мГЧРПЗ) – у комбінації з доцетакселом та андрогендеприваційною терапією (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
Протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.
Комплекти
Виробники
Організація
Куінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту))
Роль
-
Розташування виробництва
Чеська Республіка, Пражка 1486/18с, 10200 Прага 10
Організація
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма (первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серії; виробництво in-bulk; виробництво in-bulk, контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту), контроль якості (тест на мікробіологічну чистоту))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Фінляндія, Місто Сало, Джоенсуункату, 7, 24100 (первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серії);