Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20992/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 09 - 16
Власник РП*
ТОВ "Юрія-Фарм"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039323
MPID
UA-000000000-000039323
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУКОНАЗОЛ
Діючі речовини
Флуконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл у пляшці полімерній; по 100 мл у пляшці полімерній; по 1 пляшці у коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флуконазол (J02AC01)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Флуконазол показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»):
– криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
– кокцидіоїдоз (див. розділ «Особливості застосування»);
– інвазивні кандидози;
– кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
– хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії.
Флуконазол показаний для профілактики таких захворювань у дорослих як:
– рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
– рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
– профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Флуконазол показаний дітям від народження для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримувальну терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку (див. розділ «Особливості застосування»).
Терапію препаратом Флуконазол можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів протиінфекційну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
– Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
– Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ "Юрія-Фарм" (Випуск серій; контроль якості: Мікробіологічний; Виробництво ЛЗ в контейнерах полімерних, первинне та вторинне пакування, контролю якості за фізико-хімічними показниками)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Черкаси, Кобзарська, 108, (Випуск серій; контроль якості: Мікробіологічний)