Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20993/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 09 - 16
Власник РП*
Піннекл Лайф Саєнс Пвт. Лтд.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039329
MPID
UA-000000000-000039329
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕЛКОЛЕ 200
Діючі речовини
Целекоксіб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули, по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
целекоксиб (M01AH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування первинної дисменореї (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам:
- з відомою гіперчутливістю (наприклад, анафілактичні реакції та серйозні шкірні реакції) до целекоксибу або до будь-яких компонентів лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»);
- з наявністю в анамнезі бронхіальної астми, випадків кропив’янки або інших реакцій алергічного типу після застосування аспірину або інших НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані тяжкі, інколи летальні анафілактичні реакції на НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»);
- після проведення хірургічної операції з аортокоронарного шунтування (див. розділ «Особливості застосування»);
- в яких були зареєстровані реакції алергічного типу до сульфаніламідних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
- з установленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою;
- з активною пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею;
- з розрахунковим кліренсом креатиніну < 30 мл/хв;
- із застійною серцевою недостатністю (клас II–IV за класифікацією NYHA);
- із тяжким порушенням функції печінки (альбумін у сироватці крові < 25 г/л або показник за шкалою Чайлда—П’ю ≥ 10).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3100
капсули, по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Піннекл Лайф Саєнс Прайвет Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Хасра № 1328-1330, Вілідж-Манпура, Техсіл-Бадді, Дістрікт-Солан, Гімачал-Прадеш - 174101