Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18442/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039333
MPID
UA-000000000-000039333
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИМБІЯ®
Діючі речовини
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчині тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказанням для застосування лікарського засобу є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіввиведення дулоксетину інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Дулоксетин не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
Лікарський засіб не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну — до 30 мл/хв).
Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки це може спричинити печінкову недостатність.
Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цій віковій категорії пацієнтів.
Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3104
капсули кишковорозчині тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці
Виробники
Організація
Балканфарма-Дупниця АД
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковське Шосе, 3, Дупниця 2600, Болгарія