Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16914/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039405
MPID
UA-000000000-000039405
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕМЛІБРА®
Діючі речовини
Еміцизумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій по 30 мг/1 мл; по 1 мл (30 мг); по 0,4 мл (12 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еміцизумаб (B02BX06)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рутинна профілактика з метою запобігання або зменшення частоти епізодів кровотеч у дорослих та дітей, починаючи з народження, хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит VIII фактора згортання крові) з утворенням або без утворення інгібіторів до фактора VIII.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до еміцизумабу або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Організація
Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
5-1, Укіма 5-Чоме, район Кіта, Токіо, 115-8543, Японiя (випробування контролю якості);
Організація
Рош Фарма АГ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина
Організація
Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
300 Сонгдо біо-даеро,Єонсу-гу, Інчеон, Республіка Корея