Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18205/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 09 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 09 - 26
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1493
Дата документу
26.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039741
MPID
UA-000000000-000039741
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КІСКАЛІ
Діючі речовини
Рибоцикліб сукцинат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рибоцикліб (L01EF02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози на ранній стадії
Кіскалі показаний в комбінації з інгібітором ароматази для ад’ювантної терапії жінок із раком молочної залози на ранній стадії з позитивним статусом HR (рецепторів гормонів) та негативним статусом HER2 (рецептора епідермального фактора росту людини 2 типу) з високим ризиком рецидиву (критерії відбору див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
У жінок в пременопаузі або перименопаузі чи у чоловіків терапію інгібітором ароматази слід проводити у комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (ЛГРГ).
Місцево поширений або метастатичний рак молочної залози
Кіскалі показаний в комбінації з інгібітором ароматази або фулвестрантом для лікування жінок з місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози з позитивним статусом HR та негативним статусом HER2 як початкова ендокринна терапія або для лікування жінок, які попередньо отримували ендокринну терапію.
У жінок в пременопаузі або перименопаузі ендокринну терапію слід проводити у комбінації з агоністом ЛГРГ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до арахісу, сої, або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3998
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
3999
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці
Виробники
Організація
Сандоз С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія
Організація
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Німеччина
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (частковий контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Словенія, Веровшкова 57, 1526 Любляна
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії)/ Лек Фармасьютикалс д.д. (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія (виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії);
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія