Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13694/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1404
Дата документу
08.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039755
MPID
UA-000000000-000039755
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ
Діючі речовини
Вакцина проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (жива)
Вакцина проти кору, паротиту та краснухи (жива)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти кору, епідемічного паротиту і краснухи, жива атенуйована комбінована (J07BD52)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина ПРІОРИКСтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцина ПРІОРИКСтм протипоказана:
- особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компонента вакцини (за наявності алергії на яєчний білок див. розділ «Особливості застосування»). Однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням;
- особам з ознаками гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та/або краснухи;
- особам із тяжкою формою гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, з тяжким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком 12-35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком 36-59 місяців: CD4 + <15% (див. також розділ «Особливості застосування»);
- вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»);
- як і щодо інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКСтм слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинна призводити до відкладення вакцинації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4022
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці
4023
ліофілізат для розчину для ін'єкцій; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках
4024
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія
Організація
Делфарм Тур
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Поль Ланжевен, ШАМБРЕ ЛЕ ТУР, 37170, Франція
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Бельгія, Парк де ла Нуар Епін, Авеню Флемінг 20, Вавр, 1300, Бельгія (наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості)
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (Маркування та пакування готового продукту, маркування та пакування розчинника в шприцах)
Роль
-
Розташування виробництва
Французька Республіка, 637 рю дез Ольнуа, Сент-Аман-Лез-О, 59230, Франція
Організація
Корікса Корпорейшн дба ГлаксоСмітКляйн Вакцинз (Формування, наповнення та ліофілізація вакцини)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, 325 Норс Брідж Стріт, Маріeтта, штат Пенсільванія 17547, Сполучені Штати
Організація
Фідіа Фармасьютічі С.п.А. (Формування, наповнення, ліофілізація вакцини. Виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах)/
Роль
-
Розташування виробництва
Італійська Республіка, Віа Понте Делла Фаббріка З/А, Абано-Терме, 35031, Італія
Організація
Каталент Белджіум (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Бельгія, Фун Са Льондрі 10, Брюссель, 1120, Бельгія
Організація
Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)
Роль
-
Розташування виробництва
Французька Республіка, 1 рю де л'Аббей, Нотр-Дам-Де-Бондвіль, 76960, Франція