Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21004/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 03
Власник РП*
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039793
MPID
UA-000000000-000039793
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5/АМЛОДИПІН 5 МАКЛЕОДС
Діючі речовини
Амлодипін
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг/12,5 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид (C09DX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів з артеріальним тиском, адекватно контрольованим комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду, які застосовують як три окремих препарати або як два препарати, один з яких є комбінованим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
• Вагітніcть або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
• Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
• Супутнє застосування препарату із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам
з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4151
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг/12,5 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці
4155
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг/12,5 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
4156
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг/12,5 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101, Індія (Блок №1)