Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21017/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 03
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039825
MPID
UA-000000000-000039825
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПІАСКАЙ®
Діючі речовини
Кровалімаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій, 170 мг/мл; по 2 мл (340 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кровалімаб (L04AJ07)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Піаскай® як монотерапія показаний для лікування дорослих та дітей віком від 12 років з масою тіла 40 кг і більше з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ):
• у пацієнтів з гемолізом з клінічним(и) симптомом(ами), що вказують на високу активність захворювання;
• у пацієнтів, які є клінічно стабільними після лікування інгібітором компонента комплементу 5 (C5) протягом щонайменше останніх 6 місяців.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти з невилікуваною інфекцією Neisseria meningitidis.
• Пацієнти, які наразі не вакциновані проти Neisseria meningitidis, за винятком тих, хто отримує профілактичне лікування відповідними антибіотиками протягом 2 тижнів після вакцинації. (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (Випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина