Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14547/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 03
Власник РП*
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039877
MPID
UA-000000000-000039877
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІМІЗИМ®
Діючі речовини
Елосульфаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
елосульфаза альфа (A16AB12)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування мукополісахаридозу IVA типу (синдрому Моркіо А, МПС IVA) у пацієнтів будь-якого віку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість, що становить загрозу для життя (анафілактична реакція), до діючої речовини чи будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4271
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
БіоМарин Фармасьютикал Інк. (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Галлі Драйв Фесіліті, 46 Галлі Драйв, Новато, 94949, Сполучені Штати Америки
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності)
Роль
-
Розташування виробництва
Мусвайсен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності)
Організація
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед (маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Великобританія
Організація
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (маркування флаконів та вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ (виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника, маркування та вторинне пакування розчинника; випробування стабільності розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айрленд Лімітед (випробування стерильності)
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, ІДА Індастріал Естейт, Клогеран, Дангарван, X35 T628