Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14950/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1347
Дата документу
28.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000039788
MPID
UA-000000000-000039788
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА
Діючі речовини
ВІРУСУ КОРУ ШТАМ ENDERS' EDMONSTON (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
ВІРУСУ КРАСНУХИ WISTAR RA 27/3 ШТАМ (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
ШТАМ ВІРУСУ ПАРОТИТУ JERYL LYNN (РІВЕНЬ B) (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для суспензії для ін'єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти кору, епідемічного паротиту і краснухи, жива атенуйована комбінована (J07BD52)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).
Щодо застосування вакцини при спалахах кору або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені від епідемічного паротиту та краснухи, див. розділ «Фармакодинаміка».
М-М-РВАКСПРО® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (див. розділи «Склад», «Особливості застосування»).
Вагітність. Крім того, вагітності слід уникати протягом не менше ніж 1 місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»).
Вакцинація має бути відкладена при будь-якій хворобі з лихоманкою > 38,5 °C.
Активна нелікована форма туберкульозу. Діти, які перебувають на лікуванні від туберкульозу, не зазнали загострення захворювання при імунізації живою вакциною для профілактики вірусу кору.
На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей, які не лікували туберкульоз.
Дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи.
Поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів).
М-М-РВАКСПРО® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію).
Важка форма гуморального або клітинного (спадкового або набутого) імунодефіциту, наприклад важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4+ < 25 %; дітей віком 12–35 місяців: CD4+ < 20 %; дітей віком 36–59 місяців: CD4+ < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялось про випадки енцефаліту з включенням тілець кору, пневмоніт та летальні наслідки при випадковому введенні вакцини проти кору особам з тяжкою імуносупресією.
Наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту, за винятком випадків підтвердженої нормальної функції імунної системи потенційного реципієнта вакцини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4140
порошок для суспензії для ін'єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці
4141
порошок для суспензії для ін'єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці
4142
порошок для суспензії для ін'єкцій; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Організація
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробник вакцини in bulk та первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
770 Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, РА 19486, США;