Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16901/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1305
Дата документу
18.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040112
MPID
UA-000000000-000040112
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІМЕНРИКС®
Діючі речовини
Полісахарид Neisseria meningitidis групи Y, кон'югований з білком-носієм правцевого анатоксину
Полісахарид Neisseria meningitidis групи А, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину
*полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи C1, кон'югований з білком-носієм правцевого анатоксин
Полісахарид групи W-135 Neisseria meningitidis, кон'югований з білком-носієм правцевого анатоксину
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тетравалентний очищений полісахаридний антиген менінгокока серогруп A, C, Y, W-135, кон'югований (J07AH08)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина Німенрикс® показана для активної імунізації осіб віком від 6 тижнів проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини (див. розділ «Склад»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4804
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку
4805
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (формування, наповнення, ліофілізація, контроль якості, пакування/маркування, випуск серії готового продукту; формування та наповнення, пакування/маркування, контроль якості, випуск серії розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія
Організація
Каталент Бельджіум СА (формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Фонт сент Ландрі, 10, 1120 Брюссель, Бельгія
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА (формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Парк де ля Нуар Епін, Рю Флемінг, 20, 1300 Вавр, Бельгія
Організація
СГС Лаб Сімон СА (контроль якості розчинника за показником "Стерильність")
Роль
-
Розташування виробництва
В'ю Шема дю Поет 10, Вавр, 1301, Бельгiя