Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18298/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 285
Дата документу
06.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040170
MPID
UA-000000000-000040170
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАЙЛОТАРГ
Діючі речовини
Гемтузумаб озогаміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 4,5 мг, по 4,5 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC05)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Майлотарг застосовують для:
- Лікування вперше діагностованого CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 1 місяця.
- Лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 2 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат Майлотарг протипоказаний пацієнтам, у яких в анамнезі визначалася гіперчутливість до діючої речовини, компонентів або допоміжних речовин препарату. Зареєстровані реакції включали анафілактичні реакції (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Комплекти
Виробники
Організація
Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк. (тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності))
Роль
-
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (вторинне пакування, маркування, зберігання, випуск серії)
Роль
-
Організація
Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС (виробництво, первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання)
Роль
-