Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21034/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 20
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1594
Дата документу
20.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040195
MPID
UA-000000000-000040195
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АККОФІЛ®
Діючі речовини
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл (48 млн ОД) у попередньо наповненому шприці з ін'єкційною голкою, з захисним пристроєм для голки, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
АККОФІЛ® показаний для зменшення тривалості нейтропенії і частоти виникнення фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримують інтенсивну хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому), а також для зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку і вважаються схильними до виникнення тривалої тяжкої нейтропенії. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу АККОФІЛ® однакові у дорослих і дітей, які отримують хіміотерапію цитотоксичними препаратами.
АККОФІЛ® показаний для мобілізації клітин-попередників периферичної крові.
Довготривала терапія препаратом АККОФІЛ® призначається з метою збільшення кількості нейтрофілів та зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою вродженою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів ≤ 0,5 × 109/л) і гострими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
АККОФІЛ® показаний для лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів ≤ 1,0 × 109/л) у пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-інфекцією з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування нейтропенії недоцільні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб’яніце, 95-200, Польща
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, Сважендз, Великопольське воєводство, 62-020, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакуваня)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Селвіта Сервісиз Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Польща, Місто Краків, проф. Міхала Бобжиньского, 14, 30-348
Організація
ПозЛаб Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Кобальтова 6, Злотники, Сухи Ляс, Великопольське воєводство, 62-002, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Село село - Морайа, Тал-Сананд, шосе Саркедж Бавла, Ділянка №423/П/А