Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16278/02/01
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 20
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1594
Дата документу
20.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040163
MPID
UA-000000000-000040163
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКРЕВУС®
Діючі речовини
Окрелізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 920 мг/23 мл, по 23 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
окрелізумаб (L04AG08)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Окревус® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РРС) з активним захворюванням, що визначається клінічними або візуалізаційними ознаками.
Окревус® показаний для лікування дорослих пацієнтів з раннім первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС) з огляду на тривалість хвороби та ступінь інвалідизації, а також з візуалізаційними ознаками, характерними для запальної активності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Поточна активна інфекція (див. розділ «Особливості застосування»).
• Тяжкий імунодефіцит (див. розділ «Особливості застосування»).
• Відомі активні злоякісні новоутворення (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4881
розчин для ін'єкцій, 920 мг/23 мл, по 23 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандоферштрассе, 116, 68305 Маннхайм, Німеччина