Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21037/01/03
Дата початку дії РП
2025 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 10 - 30
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1646
Дата документу
30.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040251
MPID
UA-000000000-000040251
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕМЕРКОН
Діючі речовини
Амлодипін
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид (C09DX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється за допомогою комбінації амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду у вигляді трьох окремих препаратів або у вигляді двох препаратів, один з яких є комбінованим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
- Вагітність або планування вагітності.
- Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
- Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
- Супутнє застосування лікарського засобу із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).
- Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
- Тяжка гіпотензія.
- Шок (зокрема кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп'є
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія
Організація
ЕЛПЕН Фармасьютікал Ко. Інк. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Грецька Республіка, Місто Пікермі Аттікі, Маратонос Ав., 95, 19009