Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9136/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000040453
MPID
UA-000000000-000040453
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕБІЛЕТ®
Діючі речовини
Небіволол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
небіволол (C07AB12)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
Хронічна серцева недостатність (ХСН)
Лікування хронічної серцевої недостатності легкого ступеня та помірного ступеня тяжкості, як доповнення до стандартних методів лікування хворих віком від 70 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що перелічені у розділі «Склад»;
- печінкова недостатність або порушення функції печінки;
- гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом.
Крім того, як і інші бета-блокатори, Небілет® протипоказаний при:
- синдромі слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду;
- АВ-блокаді ІІ–ІІІ ступеня (без штучного водія ритму);
- бронхоспазмі та бронхіальній астмі в анамнезі;
- нелікованій феохромоцитомі;
- метаболічному ацидозі;
- брадикардії (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);
- артеріальній гіпотензії (систолічний артеріальний тиск < 90 мм рт. ст.);
- тяжких порушеннях периферичного кровообігу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5370
таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
5367
таблетки по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
5368
таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
5369
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій; виробник, відповідальний за виробництво "in bulk" (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії )
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій);