Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21052/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 11 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 11 - 19
Власник РП*
ТОВ "Аміла Хелс Кеа"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1748
Дата документу
19.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041144
MPID
UA-000000000-000041144
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БАКЛОФЕН
Діючі речовини
Баклофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
баклофен (M03BX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Полегшення спастичних станів, що виникають внаслідок таких захворювань як:
- розсіяний склероз;
- інші ураження спинного мозку (наприклад, сирингомієлія, хвороба рухового нейрона, поперековий мієліт);
- порушення мозкового кровообігу;
- церебральний параліч;
- запалення оболонок спинного і головного мозку;
- черепно-мозкові травми.
На початку терапії баклофеном відбір пацієнтів є важливим, найбільшу користь, ймовірно, він принесе пацієнтам, у яких спастичність перешкоджає фізичній активності та/або фізіотерапії. Лікування не слід розпочинати, доки спастичний стан не стабілізується.
Діти
Лікарський засіб застосовують дітям до 18 років з масою тіла ≥ 33 кг для симптоматичного лікування спастичних станів церебрального ґенезу, особливо спричинених дитячим церебральним паралічем, а також внаслідок церебральних порушень або за наявності неопластичного чи дегенеративного захворювання мозку.
Баклофен також показаний для симптоматичного лікування спастичності м’язів, яка виникла внаслідок інфекційного, дегенеративного, травматичного, неопластичного захворювань спинного мозку або уражень невідомого походження, таких як розсіяний склероз, спастичний спинальний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез та компресія спинного мозку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до баклофену або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Виразкова хвороба.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6504
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Рубікон Рісерч Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місцевість Амбернатх Тхане, Дільниця № К 30/4 та 30/5, Еддішнл М.І.Д.К., 421506