UA/21055/01/01

2025 - 11 - 19

Чинний

2030 - 11 - 19

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Наказ МОЗ України № 1748

19.11.2025

000041190

UA-000000000-000041190

Рак молочної залози Лікарський засіб Зерцепак слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним або раннім раком молочної залози, у пухлинах яких спостерігається гіперекспресія HER2 або ампліфікація гена HER2, що визначається за допомогою точного та валідованого методу (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»). Метастатичний рак молочної залози Лікарський засіб Зерцепак показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (МРМЗ): - як монотерапія для пацієнтів, які отримали щонайменше два режими хіміотерапії з приводу метастатичного захворювання. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні антрациклін і таксан, за винятком випадків, коли таке лікування не можна застосувати цим пацієнтам. У гормон-рецептор-позитивних пацієнтів також повинна бути невдала попередня гормональна терапія, за винятком випадків, коли таке лікування не можна застосувати цим пацієнтам; - у комбінації з паклітакселом для лікування пацієнтів, які не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання і яким не підходить антрациклін; - у комбінації з доцетакселом для лікування пацієнтів, які не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання; - у комбінації з інгібітором ароматази для лікування пацієнтів у постменопаузі з гормон-рецептор-позитивним МРМЗ, які раніше не отримували лікування трастузумабом.

Ранній рак молочної залози Лікарський засіб Зерцепак показаний для лікування дорослих пацієнтів із раннім раком молочної залози (РРМЗ): - після операції, хіміотерапії (неоад’ювантної або ад’ювантної) та променевої терапії (якщо застосовується) (див. розділ «Фармакодинаміка»); - після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином та циклофосфамідом, у комбінації з паклітакселом або доцетакселом; - у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, що включає доцетаксел та карбоплатин; - у комбінації з неоад’ювантною хіміотерапією з подальшою ад’ювантною терапією лікарським засобом Зерцепак місцевопоширеного (у тому числі запального) захворювання або пухлини розміром > 2 см у діаметрі (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Метастатичний рак шлунка Лікарський засіб Зерцепак у комбінації з капецитабіном чи внутрішньовенним 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання. Лікарський засіб Зерцепак слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, що визначено як результат 2+ імуногістохімічного дослідження (ІГХ) та підтверджено результатом за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH) або флюоресцентної гібридизації in situ (FISH) або як результат 3+ ІГХ. Слід застосовувати точні та валідовані методи дослідження (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Cпосіб застосування»).

Гіперчутливість до трастузумабу, білків клітин яєчників китайського хом’яка або будь-яких інших компонентів лікарського засобу. Тяжка задишка у спокої, зумовлена ускладненнями поширеного злоякісного новоутворення або така, що вимагає додаткової кисневої терапії.

Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакуваня)

-

Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

-

Синоптиз Індастріал Сп.з о.о. (вторинне пакування)

-

Шанхай Хенліус Біофармасьютікал Ко., Лтд. (виробництво лікарського засобу, контроль якості, первинне пакування)

-

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)

-

КІМОС, С.Л. (контроль якості)

-