Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21057/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 11 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 11 - 19
Власник РП*
Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1748
Дата документу
19.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041203
MPID
UA-000000000-000041203
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЛІДЕТРИМ® Д3 ФОРТЕ 50 000
Діючі речовини
Колекальциферол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м'які по 50 000 МО; по 2, або 4, або 10 капсул у блістері; по 1 (№ 2х1 або № 4х1, або № 10х1) та 2 (№ 2х2) блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
колекальциферол (A11CC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дефіциту вітаміну D та станів, спричинених дефіцитом вітаміну D, у дорослих (особливо при початковому лікуванні підтвердженого значного дефіциту).
Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів з групи високого ризику.
Дефіцит вітаміну D визначається рівнем 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); цільова концентрація для забезпечення оптимального ефекту вітаміну D визначається як 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія.
Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, існує ризик пролонгованого передозування).
Саркоїдоз.
Нефролітіаз та/або нефрокальциноз.
Тяжка ниркова недостатність.
Туберкульоз.
Гіпервітаміноз D.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6611
капсули м'які по 50 000 МО; по 2 капсули у блістері; по 1 (№ 2х1 ) блістерів у картонній коробці
6614
капсули м'які по 50 000 МО; по 4 капсули у блістері; по 1 ( № 4х1) блістерів у картонній коробці
6622
капсули м'які по 50 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 (№ 10х1) блістерів у картонній коробці
6630
капсули м'які по 50 000 МО; по 2 капсули у блістері; по 2 (№ 2х2) блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії);
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії);
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (випуск серії; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200, Сєрадз, Польща (випуск серії);