Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21025/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 12 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 12 - 02
Власник РП*
Деспіна Фарма Лтд
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1835
Дата документу
02.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041260
MPID
UA-000000000-000041260
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АВТОЗМА
Діючі речовини
Тоцилізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 162 мг; по 162 мг/0,9 мл у попередньо наповненому шприцу; по 4 попередньо наповнених шприци в картонній коробці; по 4 попередньо наповнених шприци у внутрішній картонній коробці; по 12 попередньо наповнених шприців (3 внутрішні картонні коробки з 4 попередньо наповненими шприцами кожна) у зовнішній картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тоцилізумаб (L04AC07)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Автозма у комбінації з метотрексатом (МТХ) показана для:
- лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту (РА) у дорослих, які раніше не отримували МТХ;
- лікування помірного та тяжкого активного РА у дорослих пацієнтів, які недостатньо відповіли на попередню терапію одним або кількома модифікуючими перебіг захворювання протиревматичними препаратами (DMARD) або антагоністами фактора некрозу пухлини (TNF) або не переносили ії.
У цих пацієнтів Автозма може застосовуватись як монотерапія у разі непереносимості MTX або коли продовження лікування МТХ є недоцільним.
Було показано, що Автозма знижує швидкість прогресування ураження суглобів, виміряну за допомогою рентгенографії, та покращує фізичну функцію при застосуванні в комбінації з метотрексатом.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6722
розчин для ін'єкцій, 162 мг; по 162 мг/0,9 мл у попередньо наповненому шприцу; по 12 попередньо наповнених шприців (3 внутрішні картонні коробки з 4 попередньо наповненими шприцами кожна) у зовнішній картонній коробці
6703
розчин для ін'єкцій, 162 мг; по 162 мг/0,9 мл у попередньо наповненому шприцу; по 4 попередньо наповнених шприци в картонній коробці
Виробники
Організація
Мідас Фарма ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Рейнштрассе 49, Вест, Інгельгайм-ам-Райн, Рейнланд-Пфальц, 55218, Німеччина