Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14547/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 26
Власник РП*
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041318
MPID
UA-000000000-000041318
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІМІЗИМ®
Діючі речовини
Елосульфаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
елосульфаза альфа (A16AB12)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування мукополісахаридозу IVA типу (синдрому Моркіо А, МПС IVA) у пацієнтів будь-якого віку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість, що становить загрозу для життя (анафілактична реакція), до діючої речовини чи будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6783
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності)
Роль
-
Розташування виробництва
Мусвайсен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності)
Організація
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед (маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Великобританія
Організація
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (маркування та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (візуальний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Гельмут-Веттер-Штр. 10, 88213 Равенсбург, Німеччина
Організація
Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айрленд Лімітед (випробування стерильності)
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, ІДА Індастріал Естейт, Клогеран, Дангарван, X35 T628
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (Порошок: 100 % візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність); Розчинник: Виробництво розчинника у шприці, 100 % візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Шютценштр. 87 і 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина
Організація
БіоМарин Фармасьютикал Інк. (випробування при випуску та випробування стабільності (за винятком стерильності))
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Новато, Галлі Драйв, 46, 94949