Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9121/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 26
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041431
MPID
UA-000000000-000041431
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГІКАМТИН®
Діючі речовини
Топотекан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топотекан (L01CE01)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Монотерапія топотеканом показана:
- пацієнтам з метастатичним раком яєчників після першої лінії хіміотерапії або подальшої терапії, якщо не було досягнуто позитивного ефекту;
- пацієнтам з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів, яким проведення повторної хіміотерапії першої лінії не може бути рекомендовано.
Топотекан у комбінації з цисплатином показаний пацієнтам із рецидивуючим раком шийки матки після променевої терапії, а також хворим зі стадією IV-В. Для підтвердження лікування цією комбінацією пацієнтам, які раніше отримували цисплатин, слід провести оцінку вільного від застосування цисплатину інтервалу лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі реакції гіперчутливості до топотекану та/або інших компонентів в анамнезі.
Період вагітності або годування груддю.
Тяжка супресія кісткового мозку перед початком першого курсу лікування (початковий рівень нейтрофілів перед застосуванням <1,5 × 109/л, рівень тромбоцитів < 100 × 109/л).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6966
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Страда Провінсіаль Асолана 90, (район Сан Поло) - 43056 Торріле (Парма), Італія
Організація
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ланкастер Уей, Вінгейтс Індастріал Естейт, Вестоутон, Болтон BL5 3XX, Велика Британiя