Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21074/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 12 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 12 - 08
Власник РП*
Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1854
Дата документу
08.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041440
MPID
UA-000000000-000041440
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНДАМУСТИНУ ГІДРОХЛОРИД ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бендамустину гідрохлорид для ін’єкцій — це алкілуючий лікарський засіб, призначений для лікування пацієнтів з:
- хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ). Ефективність порівняно з терапією першої лінії, окрім хлорамбуцилу, не встановлена;
- індолентною В-клітинною неходжкінською лімфомою (НХЛ) при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Бендамустину гідрохлорид протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю (наприклад, анафілактичними та анафілактоїдними реакціями) до бендамустину (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Сарвей № 550, 551 та 552, Колтур Віладж, Шамірпет Мандал, Мєдчал-Малкаджирі, Дістрікт Мєдчал, Телангана, 500101, Індія