Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3426/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Вентів Менуфекчуринг Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1440
Дата документу
16.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000041996
MPID
UA-000000000-000041996
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКСТРАНІЛ
Діючі речовини
Ікодекстрин
Кальцію хлориду дигідрат
Магнію хлориду гексагідрат
Натрію лактат
Натрію хлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для перитонеального діалізу; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Ізотонічні розчини (B05DA)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) або автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) при лікуванні хворих із хронічною нирковою недостатністю, особливо тих, хто має низький рівень ультрафільтрації при застосуванні розчинів глюкози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ЕКСТРАНІЛ не слід застосовувати пацієнтам з:
- підвищеною чутливістю до будь-якої з діючих або допоміжних речовин;
- підвищеною чутливістю до полімерів на основі крохмалю (наприклад крохмаль кукурудзяний) та/або ікодекстрину;
- індивідуальною непереносимістю мальтози або ізомальтози;
- хворобою накопичення глікогену;
- тяжким лактоацидозом;
- невиправними механічними дефектами, які перешкоджають проведенню ефективного перитонеального діалізу (ПД) або збільшують ризик розвитку інфекції;
- втратою перитонеальної функції або поширеною адгезією, що перешкоджає перитонеальній функції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8081
розчин для перитонеального діалізу; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці
8082
розчин для перитонеального діалізу; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці
8083
розчин для перитонеального діалізу; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці
8084
розчин для перитонеального діалізу; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці
Виробники
Організація
Вентів Менуфекчуринг Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, Місто Каслбар, Монін Роад, F23 XR63