Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21078/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 12 - 18
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1917
Дата документу
18.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000042027
MPID
UA-000000000-000042027
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕРИНДОПРИЛ 5 / ІНДАПАМІД 1,25/ АМЛОДИПІН 5 КРКА
Діючі речовини
Амлодипіну безилат
Індапамід
Периндоприл аргінін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 5 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл, амлодипін та індапамід (C09BX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Перебування пацієнта на гемодіалізі.
- Нелікована декомпенсована серцева недостатність.
- Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Порушення функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (пов’язані з лікарським засобом Периндоприл 10/індапамід 2,5/амлодипін 5 KRKA та Периндоприл 10/індапамід 2,5/амлодипін 10 KRKA).
- Підвищена чутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якої допоміжної речовини.
- Наявність в анамнезі пацієнта ангіоневротичного набряку (набряк Квінке), пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»).
- Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»).
- Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Печінкова енцефалопатія.
- Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
- Гіпокаліємія.
- Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
- Шок, зокрема кардіогенний шок.
- Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
- Одночасне застосування препаратів, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл / хв / 1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування терапії сакубітрилом/валсартаном. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Застосування екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія