UA/21079/01/01

2025 - 12 - 18

Чинний

2030 - 12 - 18

Сандоз ГмбХ

Наказ МОЗ України № 1917

18.12.2025

000042035

UA-000000000-000042035

Неходжкінські лімфоми (НХЛ) Лікування у дорослих раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III–IV стадії, в комбінації з хіміотерапією. Підтримуюча терапія фолікулярних лімфом після отримання відповіді на індукційну терапію. Монотерапія пацієнтів з фолікулярними лімфомами III–IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії. Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми, у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон). Лікування у дітей (віком від ≥ 6 місяців до < 18 років) раніше не лікованої CD20-позитивної дифузної великої В-клітинної лімфоми пізньої стадії (ДВВКЛ), лімфоми Беркітта (ЛБ)/лейкозу Беркітта (зрілого В-клітинного гострого лейкозу) (ВГЛ) або Беркітт-подібної лімфоми (БПЛ), у комбінації з хіміотерапією. Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) Лікування раніше не лікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу, у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи ритуксимаб, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування ритуксимабом плюс хіміотерапія. Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) (ГПА) і мікроскопічного поліангіїту (МПА), у комбінації з глюкокортикоїдами, з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів. Лікування тяжкого активного ГПА та МПА, у комбінації з глюкокортикоїдами, з метою індукції ремісії у дітей (віком від ≥ 2 до < 18 років). Вульгарна пухирчатка Лікування помірної або тяжкої вульгарної пухирчатки. Ревматоїдний артрит Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих, у комбінації з метотрексатом, при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобомодифікуючими протиревматичними препаратами, у тому числі лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини. При застосуванні у комбінації з метотрексатом Риксатон 10 мг/мл зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.

Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Виражений імунодефіцит. Протипоказання для застосування при гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом та вульгарній пухирчатці Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Виражений імунодефіцит. Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).

Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом)

-

Новартіс Фарма АГ (контроль якості)

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (Виробництво in bulk, контроль серії (окрім мікробіологічного), первинне та вторинне пакування)

-

Єврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серії (хімічний/фізичний))

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серії (біологічний))

-

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)

-