Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21076/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 12 - 18
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ України № 1917
Дата документу
18.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000042313
MPID
UA-000000000-000042313
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕІРБУФО ФОРСПІРО
Діючі речовини
Будесонід
Формотеролу фумарат дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9 мкг/дозу; по 60 доз в інгаляторі, що містить блістерну стрічку, по 1 інгалятору у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
формотерол та будесонід (R03AK07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бронхіальна астма
Еірбуфо Форспіро призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):
– якщо їхній стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β2-адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або – якщо їхній стан належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β2-адренорецепторів тривалої дії.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Еірбуфо Форспіро призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ1) < 70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад» (лактоза, яка містить невелику кількість білків молока).
Комплекти
Виробники
Організація
Аерофарм ГмбХ (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Рудольштадт, Франсуа-Miттeрaнд-Aллeє, 1, 07407
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (вторинне пакування, тестування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Не класифікований пункт Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179
Організація
A & M СТАБТЕСТ Лабор фюр Аналітик унд Стабілітетспрюфунг ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Майнц, Галілео-Галілея-Штрассе, 28, 55129
Організація
ППД Девелопмент Айрленд Лімітед (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, Місто Aтлон, Гаррікасл Бізнес & Teкнолоджі Парк, Н37 TE84
Організація
Лабор ЛС СЕ & Кo. KГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Село Гроссенбрах, Maнгелсфельд, 4-6