Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18524/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 16
Власник РП*
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 298
Дата документу
09.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000042408
MPID
UA-000000000-000042408
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОРТРІТ РОМФАРМ
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (тільки для пероральних форм) (L04AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування активного ревматоїдного артриту у дорослих.
• Лікування поліартритних форм активного ювенільного ідіопатичного артриту у тяжкій формі у підлітків та дітей віком від 3-х років у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Лікування тяжких форм псоріазу із втратою працездатності у разі недостатньої ефективності традиційних видів терапії, таких як фототерапія, ПУВА та застосування ретиноїдів, а також лікування тяжких форм псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки (рівень білірубіну >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Зловживання алкоголем.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Раніше виявлені порушення з боку кровотворної системи (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).
• Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту).
• Стоматит, виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі.
• Період вагітності або годування груддю (див. розділи «Особливі заходи безпеки» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8920
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
8921
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
8918
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
8919
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Румунія, вул. Друмул Герій Отопень № 52, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 3 (виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування);
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Румунія, вул. Ероілор № 1С, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 7 (вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу);
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Румунія, вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 (контроль вихідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії)