Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21159/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2031 - 02 - 10
Власник РП*
Сандоз ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 166
Дата документу
10.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000043681
MPID
UA-000000000-000043681
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЖУБОНТІ
Діючі речовини
Деносумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, по 60 мг/мл, по 1 мл (60 мг) у попередньо наповненому шприцу із захисним пристроєм; по 1 шприцу в блістері у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деносумаб (M05BX04)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Джубонті призначений для:
• Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальний період лікарський засіб Джубонті значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна.
• Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози (див. підрозділ «Фармакодинаміка»). У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, лікарський засіб Джубонті значно знижує ризик переломів хребців.
• Лікування втрати кісткової маси, пов’язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів із підвищеним ризиком переломів (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гіпокальціємія (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серії (біологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Колодворска Сеста 27, Менгеш, 1234, Словенія;
Організація
Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Австрія, Біохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія
Організація
Солвіас АГ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Швейцарська Конфедерація, Ромерпарк 2, Кайзераугст, 4303, Швейцарія
Організація
Новартіс Фарма Штайн АГ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Швейцарська Конфедерація, Шафхаузерштрассе, Штайн, 4332, Швейцарія