Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21174/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 02 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2031 - 02 - 19
Власник РП*
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 217
Дата документу
19.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000043953
MPID
UA-000000000-000043953
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор II
Людський коагуляційний фактор IX
Людський коагуляційний фактор VII
Людський коагуляційний фактор X
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 МО; по 1 флакону з порошком для розчину для ін'єкцій у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій, 17 мл) та фільтром Mix2Vial для відновлення у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінація факторів згортання IX, II, VII та X (B02BD01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ показаний для:
– лікування кровотеч та періопераційної профілактики кровотеч при набутому дефіциті факторів коагуляції протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністами вітаміну К, коли потрібне швидке корегування дефіциту;
– лікування та періопераційної профілактики кровотеч при вродженому дефіциті факторів коагуляції крові, залежних від вітаміну К, коли очищений специфічний концентрат фактора коагуляції крові недоступний.
ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ показаний дорослим. Недостатньо педіатричних даних, щоб рекомендувати застосування лікарського засобу ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ дітям.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Відома алергія на гепарин або індукована гепарином тромбоцитопенія в анамнезі.
Комплекти
Виробники
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Уферштрассе 15,2304 Орт ан дер Донау, Австрія
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Ланге Аллее 24, 1221 Відень, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу);
Організація
Хамельн рдс с.р.о. (альтернативний контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Хорна 36, Модра, 90001 Пезінок, Словаччина
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (дозвіл на випуск серії; виробництво, контроль якості та випробування стабільності, первинне пакування ГЛЗ; маркування та вторинне пакування ГЛЗ та розчинника; контроль якості та випробування стабільності ГЛЗ (бактеріальні токсини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
Індустріштрассе 67, 1221 Відень, Австрія (дозвіл на випуск серії);
Організація
Зігфрід Хамельн Гмбх (виробництво та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Німеччина